<link rel="stylesheet" href="https://studioyszimg.yxj.org.cn/css/video-js.min.css?v=1"><link rel="stylesheet" href="https://studioyszimg.yxj.org.cn/article/css/base.css?v=5"><link rel="stylesheet" href="https://studioyszimg.yxj.org.cn/article/css/index.css?v=35"><link rel="stylesheet" href="https://ysz-web.yxj.org.cn/live/dist/static/base/index.css?ysz_v=2.0"><script src="https://studioyszimg.yxj.org.cn/js/dsbridge.js?v=13" type="text/javascript"></script><script src="https://ysz-web.yxj.org.cn/dsBridge/main.js?v=26" type="text/javascript"></script><script src="https://ysz-web.yxj.org.cn/live/dist/static/base/fun.js?ysz_v=3" type="text/javascript"></script><script src="https://ysz-web.yxj.org.cn/live/dist/static/js/nativeToWeb.js?v=1" type="text/javascript"></script><div id="ysz-header" style="margin:0;overflow:hidden;"><h1 style="font-size:24px;line-height:1.8;color:#333333;word-wrap:break-word;">重磅!我国首家自主知识产权新冠中和抗体联合治疗药物获批</h1><h2 style="font-size:16px;color:#999999;word-wrap:break-word;"><em style="font-style:normal;margin-right:10px;color:#7f7f7f;display:inline-block;">2021-12-09</em><em style="font-style:normal;margin-right:10px;color:#7f7f7f;display:inline-block;">原创:医生站整理</em></h2></div><p><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。<strong>这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。</strong><br/></span></p><p><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);"><br/></span></p><p><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。</span></p><p><br/></p><p style="padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; min-height: 1em; caret-color: rgb(51, 51, 51); font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, &quot;Helvetica Neue&quot;, &quot;PingFang SC&quot;, &quot;Hiragino Sans GB&quot;, &quot;Microsoft YaHei UI&quot;, &quot;Microsoft YaHei&quot;, Arial, sans-serif; letter-spacing: 0.544px; text-align: center; white-space: normal; text-size-adjust: auto; background-color: rgb(255, 255, 255); line-height: 1.75em; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"><img class="rich_pages wxw-img" height="299" width="1226" src="https://studioyszimg.yxj.org.cn/0A00007C017D9D117DC8163A47B3884C.jpg" alt="图片" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; vertical-align: bottom; box-sizing: border-box ; overflow-wrap: break-word ; visibility: visible ; width: 677px ;"/></p><p style="padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; min-height: 1em; caret-color: rgb(51, 51, 51); font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, &quot;Helvetica Neue&quot;, &quot;PingFang SC&quot;, &quot;Hiragino Sans GB&quot;, &quot;Microsoft YaHei UI&quot;, &quot;Microsoft YaHei&quot;, Arial, sans-serif; letter-spacing: 0.544px; white-space: normal; text-size-adjust: auto; background-color: rgb(255, 255, 255); line-height: 1.75em; text-align: center; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"><span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; color: rgb(178, 178, 178); font-size: 14px; letter-spacing: 0.544px; overflow-wrap: break-word !important;">截图来源:</span><span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important; color: rgb(178, 178, 178); font-size: 14px; letter-spacing: 0.544px; overflow-wrap: break-word !important;">NMPA官网</span></p><p><br/></p><section><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">此获批</span><strong><span class="ysz-ueditor-title-two" style="font-size: 16px; line-height: 22.5px; font-weight: bold; color: rgb(0, 0, 0); list-style-type: decimal; text-align: left;">标志着中国拥有了首个全自主研</span><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">发并经过严格</span><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗</span><span class="ysz-ueditor-title-two" style="font-size: 16px; line-height: 22.5px; font-weight: bold; color: rgb(0, 0, 0); list-style-type: decimal; text-align: left;"></span><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">新冠病毒特效药。</span></strong></p></section><section><section style="text-align: center;"><br/></section></section><section><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,<strong>安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%)</strong>,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率降低均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。</span></p><p><br/></p></section><section><p><span class="ysz-ueditor-title-one" style="font-size: 16px; line-height: 28px; font-weight: bold; color: rgb(215, 0, 15); text-align: left;">关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗(此前BRII-196/BRII-198)</span><br/></p></section><section><section><section><section><section><p><br/></p></section><section><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。</span></p><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">&nbsp;</span></p><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">2021年10月,研发团队已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外,研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。研发团队还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。</span></p><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">&nbsp;</span></p></section></section></section></section></section><section><section><section><section><section><section><section><section></section></section></section></section><section><section><section><section></section></section></section></section></section><section><section><section><section></section></section></section></section></section><section><section><section><section><section><section><section><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-title-one" style="font-size: 16px; line-height: 28px; font-weight: bold; color: rgb(215, 0, 15); text-align: left;">关于ACTIV-2&nbsp;3期</span></p></section></section></section></section></section><section><p><br/></p><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">中国药品监督管理局(NMPA)对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 试验(NCT04518410)3期的中期及最终结果。最终结果表明,与安慰剂相比,这一联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡。未观察到新的安全隐患。</span></p><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">&nbsp;</span></p><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">2021年10月4日公布的中期结果表明,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低78%,具有统计学显著性(未调整,单侧检验P值&lt;0.00001)。在症状出现后5天内接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中,有2%&nbsp;(4/196)进展为住院或死亡,而安慰剂组为11%(21/197)。同样,在症状出现后6至10天接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中,有2%(5/222)进展为住院或死亡,而安慰剂组的受试者中,这一比例为11%(24/222)。该分析还显示,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组中,3级或以上的不良事件(AE)少于安慰剂组,分别为3.8%(16/418)和13.4%(56/419),未观察到与药物相关的严重不良事件(SAE)或输液反应。</span></p><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">&nbsp;</span></p><p style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">这项研究在全球多个临床试验中心开展,包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。<strong>目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2 变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (“阿尔法”, Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)、AY.4.2 (“德尔塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”, Lambda)&nbsp;以及B.1.621 (“缪”, Mu)。针对B.1.1.529 (Omicron)变异株的测试目前正在进行中。</strong></span></p><p style="text-align: justify;"><br/></p><p><span style="font-size: 14px; color: rgb(136, 136, 136);">本文综合整理自国家药监局、清华大学</span></p></section></section></section></section></section>

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