<link rel="stylesheet" href="https://studioyszimg.yxj.org.cn/css/video-js.min.css?v=1"><link rel="stylesheet" href="https://studioyszimg.yxj.org.cn/article/css/base.css?v=5"><link rel="stylesheet" href="https://studioyszimg.yxj.org.cn/article/css/index.css?v=35"><link rel="stylesheet" href="https://ysz-web.yxj.org.cn/live/dist/static/base/index.css?ysz_v=2.0"><script src="https://studioyszimg.yxj.org.cn/js/dsbridge.js?v=13" type="text/javascript"></script><script src="https://ysz-web.yxj.org.cn/dsBridge/main.js?v=26" type="text/javascript"></script><script src="https://ysz-web.yxj.org.cn/live/dist/static/base/fun.js?ysz_v=3" type="text/javascript"></script><script src="https://ysz-web.yxj.org.cn/live/dist/static/js/nativeToWeb.js?v=1" type="text/javascript"></script><div id="ysz-header" style="margin:0;overflow:hidden;"><h1 style="font-size:24px;line-height:1.8;color:#333333;word-wrap:break-word;">首个国产新冠特效药获批,对变异株效果如何?</h1><h2 style="font-size:16px;color:#999999;word-wrap:break-word;"><em style="font-style:normal;margin-right:10px;color:#7f7f7f;display:inline-block;">2021-12-09</em><em style="font-style:normal;margin-right:10px;color:#7f7f7f;display:inline-block;">燕小六</em><em style="font-style:normal;margin-right:10px;color:#7f7f7f;display:inline-block;">原创:医学界</em></h2></div><p class="brief">对变异株Omicron效果未知。</p><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">12月8日,我国首个自主知识产权、中国制造的新冠中和抗体联合疗法,获批上市。<br/></span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">据国家药品监督管理局网站信息,应急批准新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗注射液(BRII-196)/罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请(或称BRII-196/BRII-198联合疗法)。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">该联合疗法适用于轻型和普通型,且伴有进展为重症风险(包括住院或死亡)的成人和青少年新冠病毒感染者。青少年(12-17岁,体重≥40kg)人群为附条件批准。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">Ⅲ期临床最终结果显示,相较于安慰剂,该联合疗法能降低80%的住院和死亡风险(中期结果为78%)。症状出现后10天内用药,住院和死亡率均显著降低。这将为新冠患者提供更长的治疗窗口期。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">上述联合疗法由清华大学、深圳市第三人民医院、腾盛华创医药技术(北京)有限公司联合研发。腾盛华创为腾盛博药生物科技有限公司旗下控股公司。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">目前,腾盛博药正在推进BRII-196/BRII-198联合疗法在美国的“紧急使用授权(EUA)”。相关申请于今年10月,已提交至美国食品药品监督管理局(FDA)。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-title-one" style="font-size: 16px; line-height: 28px; font-weight: bold; color: rgb(215, 0, 15); text-align: left;">确诊10天内用药,住院、死亡风险皆下降</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">在抗疫最初阶段,全球都没有新冠特效药。临床实践中效果较好的一种治疗思路,就是给感染者注射新冠康复者的血浆,以期利用血浆中能识别新冠病毒的抗体,来对抗病毒。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">腾盛华创首席执行官罗永庆告诉“新华财经”,新冠抗体药物就是通过生物工程方法,从新冠康复患者B淋巴细胞中分离筛选出中和抗体,然后进行工业化大规模生产。输注到患者体内后,中和抗体与新冠病毒结合,能阻断病毒进入细胞,并从体内清除病毒。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">腾盛博药公告称,此次联合疗法在中国获批,是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 Ⅲ期临床试验。847例入组患者的最终结果显示,相较于安慰剂组,联合疗法显著降低住院和死亡风险。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡,安慰剂组有9例死亡。治疗组用药安全性优于安慰剂组。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">根据腾盛博药官网12月8日消息,2021年6月至今,该司通过与中国政府部门和医院合作,捐赠近3000人份的BRII-196/BRII-198联合疗法,涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省等地,救治近900例患者。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">罗永庆表示,接受用药者年龄最大的为92岁。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-title-one" style="font-size: 16px; line-height: 28px; font-weight: bold; color: rgb(215, 0, 15); text-align: left;">变异株是“未知挑战”</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">腾盛博药官网信息还显示,联合疗法在体外的抗病毒实验中,展示出广谱性。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">体外嵌合病毒实验数据表明,联合疗法对变异株Alpha、Beta、Gamma、Delta、Delta+、Lambda及Mu等,均保持较好的中和活性。目前,团队正在对近期出现的变异株Omicron进行检测。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">“第一财经”引用北京大学李兆基讲席教授谢晓亮发言称,病毒变异导致的免疫逃逸,是中和抗体类药物研发面临的最大挑战。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">免疫逃逸是指病毒逃避过往感染或疫苗诱导产生的抗体,即绕过免疫系统的保护屏障。12月7日,南非非洲健康研究所发布一份研究手记称,12名接种过两剂新冠疫苗者的血液样本仍能中和Omicron。但与原始病毒相比,血液样本针对Omicron的中和抗体水平下降41倍。其中有6人还曾感染过新冠。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">谢晓亮团队研发也在研发新冠中和抗体药物。他告诉“第一财经”,由于中和抗体的研发和生产成本很高,如果抗体失效,意味着此前的投入都会付诸东流。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-title-one" style="font-size: 16px; line-height: 28px; font-weight: bold; color: rgb(215, 0, 15); text-align: left;">全球上市多款中和抗体,普遍很贵</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">目前,国内在研的中和抗体药物至少有10款。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">放眼全球,根据“新华财经”,已有多款新冠抗体疗法获批紧急使用或临时使用。其获批适用范围有所不同。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">就治疗看,新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV的治疗适应证,类似于BRII-196/BRII-198联合疗法,可用于新近确诊为轻度至中度新冠,且有高风险发展为重症,年龄为12岁及以上、体重至少40公斤的儿童和成人患者。这一疗法已在全球20多个国家被授予EUA。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">2021年7月,美国FDA扩大REGEN-COV的EUA,批准其用于紧急情况下的新冠暴露后预防。Ⅲ期临床试验数据表明,与感染者密切接触后,受试组接受一剂REGEN-COV皮下注射,出现有症状新冠感染的风险降低81%。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">本月初,美国FDA还扩大了另一个新冠抗体疗法——埃特司韦单抗(Etesevimab,JS016/CoV016)及巴尼韦单抗(Bamlanivimab,LY-CoV555)双抗体疗法——的EUA范围,新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新冠肺炎治疗及暴露后预防。这是全球首个且唯一获得EUA、覆盖全年龄段的中和抗体疗法。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">双抗体疗法的研发方之一、君实生物首席执行官李宁告诉《时代周报》:“目前国内疫情控制成果显著,单从市场角度看,双抗体疗法在国内的使用价值较低,但君实生物在国内常备足够的双抗疗法药物,以备紧急使用。”</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">李宁还表示,中和抗体价格过高,国内新冠肺炎的治疗还得靠口服药物。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">成本大、价格高是中和抗体药物普遍存在的情况。巴尼韦单抗单药定价为每瓶每疗程1250美元(约合人民币7930元)。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">今年年初,美国政府宣布以约26.3亿美元的价格,购买125万剂REGN-COV2,平均每剂价格超2000美元(约合人民币12,688元)。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">目前,BRII-196/BRII-198联合疗法的价格尚未对外公布。“第一财经”引用业内人士发言称,预计每剂约为8000元人民币,可能会像疫苗一样由国家来采购。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">全球疫苗免疫联盟首席执行官塞思·伯克利曾表示:“这种疗法的价格不太可能在不久的将来,降到在全球范围内可负担得起的水平。”</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-title-one" style="font-size: 16px; line-height: 28px; font-weight: bold; color: rgb(215, 0, 15); text-align: left;">口服药研发也在加速,多款进入临床</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">除中和抗体药物外,新冠小分子口服药研发也在快速推进。这类药物旨在抑制病毒侵入、复制,具有可居家口服治疗、成本低、可及性好、适合大范围人群等优点。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">当地时间11月4日,英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准全球首个抗新冠病毒口服药Molnupiravir在该国上市。该药将用于18岁以上住院或重症风险较高的轻至中度新冠患者。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">该药需每天口服两次,每次4粒,服用5天为1个疗程。研究显示,在新冠检测阳性且出现症状的5天内用药,患者的住院或死亡风险将减半。同月26日,该药更新临床数据,称降低住院率或死亡率达30%。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">亦是在11月,美国辉瑞发布临床研究结果,称其研发的新冠口服药每天服用2次,每次吃3片,5天为一个疗程。与抗HIV药物联用后,可将暴露于新冠病毒的高危成年人住院或死亡风险降低89%。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">在中国自研的新冠口服药中,开拓药业的普克鲁胺已获得巴拉圭的紧急使用授权。这是新一代雄激素受体拮抗剂。其前期临床试验表明,可降低轻中症患者的住院和死亡风险约90%和100%,降低重症患者的死亡风险约78%。该药在中国、美国、巴西等国家的国际多中心Ⅲ期临床试验正在进展中。</span></section><section><br/></section><section style="text-align: justify;"><span class="ysz-ueditor-content" style="font-size: 16px; line-height: 28px; color: rgb(0, 0, 0);">国金证券表示,预计未来会是疫苗+中和抗体+小分子治疗药物三管齐下,共同控制疫情。</span></section>

点赞 22
收藏 16
全部评论
医学界推荐
指南解读
会议报道