随着人类疾病谱不断变迁和现代医药学持续发展，目前超药品说明书用药（以下简 称“超说明书用药”）在世界范围内已是非常普遍的现象。在普通成人用药中超说明书用药占7.5%～40%。在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见。英国一项来自利物浦妇女医院的研究显示，该院孕妇用药中58%的药品和55%的处方属于孕妇慎用或禁用，其中，有16%的药品和10%的处方属于高危超说明书用药。欧洲一项来自5个国家（英国、瑞典、德国、意大利、荷兰）各1所医院的儿科用药调查显示，46%的处方属于超说明书用药；儿童患者中超说明书用药高达67%。对某些特殊药物，如抗肿瘤药、抗精神病药超说明书使用较为频繁，有报告称5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50%都是超说明书用药，而对于使用抗精神病药的患者，57.6%为超说明书用药。合理的超说明书用药在一定程度上有利于患者疾病治愈并推动现代医药学发展，但同时若不对此现象加以严格监管和规范，其潜在的危害不容忽视。由超说明书用药引发的医疗损害 赔偿案件近些年不时见诸报端，引起了医疗界、法律界和广大民众的关注。 

目前从法院判决的有关超说明书用药的诉讼案例中，患者主张医方赔偿的主要案由 除了药品不良反应带给患者的医疗损害以外，医方在超说明书用药的同时未对患者进行 充分的知情告知、侵害患方知情同意权也是患方起诉医院赔偿的常见原因之一。